의료기기법 일부개정법률안
의안번호 2212045 · 발의 · 대표발의 김윤 · 소관 보건복지위원회 · 처리결과 대안에 반영됨(대안반영폐기)
발의자 김윤의원 등 11인
한 줄 요약
의료기기 제조업체의 시설·품질관리 심사 근거를 법으로 명확히 정한다
쉽게 풀어 보면
의료기기를 만들려는 회사는 시설과 제조·품질관리체계를 먼저 갖춘 후 허가를 받아요. 식약처장은 이를 3년마다 정기심사하고 있는데, 법률에 이 근거가 명확하지 않아요.
심사 절차와 적합인정서 발급 행위의 법적 근거가 불명확하다는 지적이 있었어요.
이 법은 시설과 제조·품질관리체계에 대한 심사 및 처분의 근거를 법에 명시해요. 품질관리심사기관의 유효기간을 4년으로 정하고 갱신 제도를 도입합니다.
통과되면
- 의료기기 제조업체의 시설과 품질관리체계에 대한 심사가 명확한 법적 근거를 갖고 진행됩니다.
- 품질관리심사기관이 정기적으로 평가되고 갱신됩니다.
쉬운 요약은 국회에 제출된 제안이유 원문만 근거로 AI가 쓴 글입니다. 정확한 내용은 원문을 확인해 주세요.
진행 상황
| 단계 | 날짜 |
|---|---|
| 발의(접수) | |
| 보건복지위원회 회부 | |
| 보건복지위원회 상정 | |
| 보건복지위원회 처리 | |
| 본회의 처리 |
처리결과: 대안에 반영됨(대안반영폐기)
의료기기법의 다른 법안
- 의료기기법 일부개정법률안(대안)(보건복지위원장) (2026.09.29 접수, 원안가결)
- 의료기기법 일부개정법률안 (2026.09.07 접수)
- 의료기기법 일부개정법률안(대안)(보건복지위원장) (원안가결)
- 의료기기법 일부개정법률안(대안)(보건복지위원장) (원안가결)
- 의료기기법 일부개정법률안 (2026.03.23 접수)
원문과 출처
자료 출처: 열린국회정보(국회사무처), 국회 의안정보시스템 · 공공누리 출처표시. 인용할 때는 "출처: 입법닷 (ipbeop.com/bill/2212045)"로 적어 주세요.