약사법 일부개정법률안

의안번호 2217127 · 발의 · 대표발의 백종헌·서미화 · 소관 보건복지위원회 · 본회의 심의 단계(심사 중)

발의자 백종헌의원ㆍ서미화의원 등 17인

한 줄 요약

의약품 제조·품질관리 기록 거짓 작성에 대해 적합판정 정지·취소 기준을 세분화합니다.

쉽게 풀어 보면

의약품 제조·품질관리 기록이 매우 방대하여 모든 기록 거짓 작성에 적합판정 취소 적용 시 기업 위축 우려가 있습니다.

최근 적합판정 취소 회피를 위해 의도적으로 기록을 작성하지 않거나 보존하지 않는 사례가 발생합니다.

중대 위반('허가사항과 다르게 임의로 변경 제조하고 기존과 동일하다고 거짓작성')을 명확히 구분하고, 적합판정 효력 정지(6개월 이내)를 가능하게 하며, 기록 미작성·미보존도 취소 대상에 포함시킵니다.

통과되면

  • 의약품 제조·품질관리 감시가 강화될 수 있습니다.
  • 적합판정 취소의 기준이 정비될 수 있습니다.

쉬운 요약은 국회에 제출된 제안이유 원문만 근거로 AI가 쓴 글입니다. 정확한 내용은 원문을 확인해 주세요.

진행 상황

단계날짜
발의(접수)
보건복지위원회 회부
보건복지위원회 상정
보건복지위원회 처리
본회의 상정
본회의 처리

아직 처리결과가 없습니다. 현재 본회의 심의 단계입니다.

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원문과 출처

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